2020申请深圳二类医疗器械备案的条件和要求

网购医疗器械，认准备案凭证

网售医疗器械施行备案政策后，给消费者带来的益处是用械更安全可靠。因为食药监部门已把关其线下实体店资质，并通过了网售审查。消费者再在网上购买隐形眼镜等医疗器械时，如果看到网页公示的相关许可证件或备案凭证，就可放心购买了。

按规定，从事医疗器械网络销售的企业，须在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，产品页面应展示该产品的医疗器械注册证或备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。未公示又拒不改正的，可处5000元以上1万元以下罚款。

网售给消费者个人的医疗器械，必须要能由消费者个人自行使用。其说明书应符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

办理二类医疗的备案，提供的主要资料如下：
1.第二类医疗器械经营备案表 
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
 7.经营设施、设备目录；
 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
 9.经办人授权证明。

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